عاجل

FDA تصدق على أول بديل حيوى لعلاج أنواع متعددة من السرطان

خلايا سرطانية - أرشيفية

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على حقن "مافاسى" (بيفاسيزوماب-أووب) كبديل حيوى لعلاج أنواع متعددة من السرطان، ويعتبر هو أول بديل حيوى “BioSimilar” المعتمد فى الولايات المتحدة لعلاج السرطان.

 

وقال مفوض إدارة الأغذية والعقاقير "سكوت جوتليب"، المدير العام لـ"إدارة الأغذية والعقاقير" إن "تقديم أدوية جديدة للمرضى، وخاصة بالنسبة للأمراض التى يتكلف علاجها آلاف الدولارات وسيلة مهمة للمساعدة على تحفيز المنافسة التى يمكن أن تقلل من تكاليف الرعاية الصحية وزيادة فرص الحصول على العلاجات المهمة" .

 

وتمت الموافقة على عقار "مافاسى" لعلاج المرضى البالغين من أمراض القولون والمستقيم والرئة والدماغ والكلى وسرطان عنق الرحم.

 

وتستمد المنتجات البيولوجية عموما من كائن حى ويمكن أن تأتى من مصادر كثيرة، مثل البشر والحيوانات والكائنات الدقيقة أو الخميرة.

 

وتشمل الآثار الجانبية الشائعة لـ"مافاسى" نزيف الأنف (رعاف)، والصداع، وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)، والتهاب فى تجويف الأنف، ومستويات عالية من البروتين فى البول (بروتينات)، وتغيير الطعم، وجفاف الجلد، ونزيف المستقيم (نزيف)، والإفراط فى إنتاج مسيلات الدموع (اضطراب الدمع)، وآلام الظهر وتهيج الجلد (التهاب الجلد التقشرى).