محرر آخر الأنباء مع الدكتور حمادة شريف معاون رئيس هيئة الدواء والمتحدث الرسمي
-مصر الدولة الأولى بالشرق الأوسط التي تحصل على اعتماد منظمة الصحة العالمية في مجال اللقاحات
-مصانع الأدوية على مستوى الجمهورية وصلت لـ170 مصنعًا عام 2022.. ومصر تمتلك 700 خط إنتاج الآن بزيادة 40% عن 2015
يُعدُ مِلفُ الدواء من أهم الملفات التي توليها الدولةُ المصريةُ اهتمامًا بالغا، كونه أمنًا قوميًا، فضلا عن تطلعات الحكومة المصرية لفتح أسواق في إفريقيا والشرق الأوسط أمام سوق الدواء المصري، لتحقيق عدة أهداف منها التواجد في القارة التي تمثل امتدادًا للأمن القومي المصري، كما أن لها ثِقلًا اقتصاديًا وسوقًا واعدًا للاستثمار.
أكد الدكتور حمادة شريف، معاون رئيس هيئة الدواء لشئون التوعية الدوائية والتواصل المجتمعي، في حوار مع "آخر الأنباء" أن الهيئة حققت العديد من الإنجازات خلال الفترة الماضية ووضعت قدمًا في خطة توطين صناعة الدواء، وإلى نص الحوار:
- ما أهم الإنجازات التي حققتها هيئةُ الدواء في الفترة الماضية؟
حققتْ الهيئةُ العديدَ من الإنجازات في الفترة الأخيرة لعل أبرزها الحصول على اعتماد المستوى المتقدم في مجال اللقاحات من منظمة الصحة العالمية، والمساهمة في تدشين مدينة الدواء المصرية، وإمدادها بكل سبل الدعم الفني والإجرائي.
كما استطاعت لأول مرة في تاريخ مصر الحصول على رخصة الاستخدام الطارئ لكل لقاحات كورونا التي تم اعتمادُها عالميًا في فترة وجيزة جدًا، بجانب توفير أدوية بروتوكولات علاج كورونا، وتصديرها للخارج، وإتاحة تصنيع أول جهاز تنفس صناعي مصري، وتعمل حاليًّا على توطين تصنيع لقاحات فيروس كورونا بالتعاون مع وزارة الصحة وشركة فاكسيرا.
- كيف تستفيد مصر من حصول هيئة الدواء على اعتماد دولي في مجال اللقاحات؟
مصر الدولة الأولى بالشرق الأوسط التي تحصل على اعتماد منظمة الصحة العالمية في مجال اللقاحات، بما يحقق العديد من المكتسبات المتمثلة في تأهيل مصر لتكون إحدى الدول المرجعية التي يمكن الاعتماد عليها في العمل الرقابي الدوائي العالمي، فضلاً عن أن الاعتماد يسهم في جذب مزيد من الاستثمارات في السوق الدوائي المصري، بما يمكن من فتح أسواق التصدير للمستحضرات الطبية المصرية وخاصة اللقاحات في الأسواق العالمية.
ويعني ذلك وصول هيئة الدواء المصرية إلى مستوى النضج الثالث WHO- GBT- Maturity Level 3، لتنظيم اللقاحات المنتجة محلياً والمستوردة.
- سحب وحظر تداول المستحضرات غير المطابقة للمواصفات والتخلص الآمن منها يمثل أزمة في بعض الأوقات.. كيف تتعامل معها الهيئة؟
إدارة التفتيش الصيدلي، التابعة للإدارة المركزية للعمليات، تتابع وتراقب جميع المؤسسات الصيدلية من بداية الإنتاج والتصنيع أو الاستيراد والقنوات المختلفة للتوزيع، وحتى وصول الدواء إلى المريض بالمؤسسات الصيدلية، كما تتابع إنتاج أو استيراد جميع المستحضرات المسجلة ومطابقاتها لإخطارات التسجيل مع إرسال عينات للتحليل والإفراج النهائي عنها، إضافة إلى مراجعة جميع الخامات والمستحضرات المستوردة "أدوية بشرية، مستحضرات حيوية، أدوية بيطرية، مستحضرات تجميل" الصادر بشأنها إفراج جمركي محرز ومطابقتها لما تم التسجيل عليها مع إرسال عينات للتحليل والإفراج النهائي عنها مع الاطلاع على الموافقات الاستيرادية الخاصة بها، والتدقيق على مصانع الأدوية والمستحضرات الحيوية والمصانع الموردة للقاحات البيطرية، داخل وخارج مصر وكذلك مصانع مستحضرات التجميل، وكذلك التفتيش على مصانع إنتاج المستلزمات الطبية للتأكد من مطابقتها لقواعد التصنيع.
وبموجب القانون أصبح للهيئة الحق في تقرير سحب وحظر تداول أي مستحضر صيدلي أو حيوي أو الأمصال أو اللقاحات غير المطابقة للمواصفات المتداولة بالأسواق أو بمخازن الشركات أو أي تشغيلات داخل المصانع، بقرار من رئيس الهيئة بناء على توصية اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية.
وبناء عليه فالشركات المنتجة تكون ملزمة بسحب المستحضر المخالف من الأسواق على نفقتها خلال مدة أقصاها شهر من تاريخ صدور قرار السحب والحظر، وفي حالة عدم التزام الشركة بسحب الكمية غير المطابقة للمواصفات بالكامل خلال المدة المحددة يصدر قرار بناء على توصية اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بوقف خط إنتاج المستحضر أو منع استيراده لمدة ثلاثة أشهر، وفي حالة تكرار المخالفة يتم رفع الأمر للجنة المذكورة لتقرر ما تراه بشأن إلغاء تسجيل المستحضر ومصادرة الكميات الموجودة منه، ويصدر بذلك قرار من رئيس هيئة الدواء المصرية.
والدور الرقابي الذي تقوم به هيئة الدواء من أجل استيفاء اشتراطات ومعايير التخلص الآمن من المستحضرات غير المطابقة، يتم من خلال تشكيل لجنة يكون أحد أعضائها مفتشًا من إدارة التفتيش بالهيئة، ويتم حصر المستحضرات الصيدلية المراد إعدامها وكمياتها وأرقام التشغيلات وكذلك تحديد طريقة ومكان الإعدام "محرقة أو مدفن صحي مرخص من وزارة البيئة"، ويتم تحريزها وتشميعها بختم المفتش وتحرير محضر جرد، ويتم الانتقال إلى مكان التخلص الآمن بصحبة الأدوية المراد التخلص منها وبحضور لجنة الإعدام.
- كيف تتواصل الهيئة مع المواطنين؟
حرصت هيئة الدواء المصرية على تعزيز دورها الرقابي والتوعوي من خلال تعزيز آليات التواصل الفعال والمباشر بين ممثلي الهيئة والمواطن المصري، وفتح قنوات اتصال مباشرة؛ منها الخط الساخن (15301) ومنظومة الشكاوى الحكومية الموحدة التابعة لمجلس الوزراء (www.shakwa.com):أو عبر البريد الإلكتروني ([email protected]):
والذي فعّلته في أغسطس 2021، وأيضًا المنصة الإلكترونية التي تتضمن 5 خدمات للمواطنين، بجانب تفعيل خدمة "السيارات المتنقلة للخدمات المقدمة للمواطنين والصيادلة.
- ما رؤيتكم لصناعة الدواء في مصر؟
صناعة الدواء لها شقان، أولهما يتعلق بالأمن القومي، وما يتصل به من توفير الأدوية الاستراتيجية اللازمة للمواطنين، والشق الثاني له علاقة بإقامة استثمارات في هذا المجال، مثل باقي المجالات ومن ثم ضخ رؤوس أموال جديدة في شرايين الاقتصاد وزيادة معدلات التوظيف، والهيئة تعمل على تيسير إجراءات تسجيل الأدوية، وكذا مساعدة المصنعين للنهوض بهذه الصناعة المهمة.
- ما دور هيئة الدواء في ملف توطين الصناعة؟
كثفت الدولة المصرية من جهودها لتعميق وتوطين صناعة الدواء، وذلك ضمن خطة استراتيجية طموح تسعى إلى جعل مصر مركزاً إقليمياً في هذه الصناعة، خاصة أن هذا الملف يُعد أمناً قومياً وأولوية قصوى في ظل المتغيرات الصحية التي ترتبت على جائحة كورونا، حيث سارعت الدولة في الحصول على أحدث تقنيات التصنيع العالمية وتوفير المقومات اللازمة لإنتاج الدواء، مع استغلال الفرص الواعدة للتعاون مع الشركات الدولية المتميزة لتحقيق التكامل في مجال صناعة الدواء وجذب المزيد من الاستثمارات، بما يسهم في تقليص الاستيراد وتلبية احتياجات السوق المحلي اعتماداً على الشركات الوطنية، ويدعم التنافسية للمستحضرات الطبية المصرية، فضلاً عن فتح أسواق تصديرية جديدة.
- هل ترى أن مدينة الدواء تؤثر على افتتاح مصانع بالقطاع الخاص؟
بداية يجب أن نشير إلى إحصائية مهمة وهي عدد مصانع الأدوية على مستوى الجمهورية التي وصل 170 مصنعاً عام 2022، مقابل 130 مصنعاً عام 2015، بنسبة زيادة 30.8%، بالإضافة إلى امتلاك مصر 700 خط إنتاج عام 2022، مقابل 500 خط عام 2015 بنسبة زيادة 40%، وهناك العديد من الإجراءات التي ساهمت في دعم الصناعة ومنها إعفاء مدخلات الإنتاج الدوائية من ضريبة القيمة المضافة في يناير 2022.
أما إنشاء مدينة الدواء GYPTO PHARMA والتي أصبحت مركزاً إقليمياً لصناعة الدواء على أرض مصر، وأحد أكبر المدن الدوائية على مستوى الشرق الأوسط وإفريقيا، وتقام على مساحة 180 ألف متر2 للمرحلتين الأولى والثانية، بينما تتراوح الطاقة الإنتاجية للمدينة الآن ما بين 250 مليون إلى 300 مليون عبوة سنوياً، فهدفها تمكين المواطن المصري من الحصول على علاج دوائي عالي الجودة بأسعار مناسبة، وتحقيق الأمن الدوائي وتجنيب المريض المصري الممارسات الاحتكارية، إلى جانب إنشاء مركز إقليمي لصناعة الدواء يجذب الشركات العالمية، وكذلك فتح أسواق للتصدير في منطقة إفريقيا والشرق الأوسط.
- ماذا عن ملف التصدير الدوائي؟
أطلقت الهيئة مبادرة دعم التصدير في فبراير 2021، بهدف دعم ومتابعة الصادرات المصرية من المستحضرات الطبية والعمل على رفع التنافسية العالمية لها، والتي أثمرت عن وصول حجم الصادرات من الأدوية والمستلزمات الطبية 691 مليون دولار عام 2021، مقارنة بـ 537 مليون دولار عام 2016، بنسبة زيادة 28.7%، كما بلغ حجم مبيعات سوق الدواء المصري 149 مليار جنيه عام 2021 مقابل 62 مليار جنيه عام 2015، بنسبة زيادة 140.3%.
